近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），有

　　其中包括美敦力（Medtronic，NYSE: MDT）申请的电生理三维导航射频脉冲消融系统。

　　房颤是心律失常领域最为常见的疾病之一，属于快速室上性心律失常，其显著特点是心房活动紊乱、不协调。当房颤发作时，心房会快速且不规则地跳动，频率高达300～600次/分，患者往往会出现心悸、眩晕、胸闷不适以及气短等症状。

　　房颤患病人群基数庞大，受人口老龄化加剧影响，预计到2025年，房颤患病人数将达到2266.6万人，2021-2025年的复合年增长率为2.85%，手术需求较高。

　　在心脏消融领域，包括“冰”、“火”、“电”三种消融能量类型的心脏电生理解决方案——“火元素”射频消融、“冰元素”冷冻消融及“电元素”脉冲电场消融（PFA）。

　　近十余年来，传统的射频消融以及冷冻消融等房颤介入治疗手段已成为房颤的一线治疗方案，射频消融治疗目前是最有效最安全的治疗方案。

　　射频消融的根本原理是热疗，射频是一种高频电磁波，由交变电场和磁场组成，以375kHz至500kHz的射频波产生的能量，从发射器至治疗电极针，经负极板在人体形成闭合回路。 带电离子、带电胶体在射频形成的交流电场作用下高速振动互相碰撞摩擦，产生热能使组织温度升高，发生凝固性坏死 。

　　射频消融术操作简单、创伤小、手术时间短、感染机会少、伤口愈合快。它的途径主要是在相关影像技术引导下经皮穿刺、腹腔镜、开腹射频消融，目前最常用的影像引导方法依次是B超、CT。 经导管向心腔内导入的射频电流损伤范围在1-3mm，不会造成机体危害 。

　　随着全球老年人口的增加，射频消融市场的需求也在不断增加，预计在未来几年内将继续保持增长态势。全球射频消融市场规模在2019年达到了约20亿美元，预计到2027年将增长至约40亿美元，年复合增长率为8.5%。

　　射频消融市场的增长还受到以下因素的推动：射频消融技术不断改进，使得治疗效果更加准确和安全；射频消融技术不仅可用于心脏疾病的治疗，还可以用于肝脏、肺部、肾脏等多种疾病的治疗，扩大了市场的应用范围；政府和医疗机构对射频消融技术的支持和推广，也促进了市场的增长。

　　射频消融的下游应用领域包括射频消融导管、射频消融发生器、射频消融探头、射频消融系统等 。

　　射频消融系统 是由射频消融导管、射频消融发生器、射频消融探头等组成的一套设备，用于进行射频消融治疗。

　　射频消融导管是射频消融技术的核心产品，用于将高频电流传递到需要治疗的组织中，产生热能，从而摧毁或切除组织。

　　射频消融发生器 是射频消融技术的关键设备，用于产生高频电流，为导管提供能量。

　　截至目前，美敦力只有2款心脏电生理产品获批NMPA，均属于PFA赛道的明星产品——PulseSelect系统。

　　PulseSelect系统于2023年获得FDA和CE批准、2024年获得NMPA批准，是当时唯一既适用于阵发性房颤，又适用于持续性房颤治疗的PFA产品。

　　适应证广泛是美敦力这款产品的最大优势，这也让美敦力在PFA市场上具备了天然优势。

　　PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。

　　PulseSelect的可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。

　　安全：比于射频消融或冷冻消融这些传统的消融方法，PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞，以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。

　　高效：手术过程中设备左心室停留时间不超过50分钟，不包括20分钟规定的等待期，平均总能量输送时间为30秒以隔离所有静脉。

　　2024年10月，美敦力宣布其Affera标测和消融系统获FDA批准上市。

　　Affera是一种集成式、双能量脉冲场（PF）和射频（RF）消融系统，同时具备高密度标测功能，用于心脏电生理消融手术。该系统包括Sphere-9消融导管 、能量发生器以及三维标测软件。

　　导管以折叠形式插入鞘内，一旦进入心脏，晶格会膨胀成直径为9mm的球形结构。

　　晶格包含9 个微型电极/温度传感器（直径0.7mm），均匀分布在其表面，提供更大的有效消融面积。

　　允许医生在射频能量和脉冲场能量之间切换，无需移动导管和连接线，满足不同部位的消融需求。

　　能够释放脉冲场（PF）和射频（RF）能量， 与Sphere-9导管配合使用， 提供双模式消融能力 。

　　通过在导管尖端使用多个位置传感器， 允许 6 个自由度的位置定位 ，用于跟踪和构建心脏腔室的三维地图。

　　提供直观的标测和导航，帮助医生根据病人和手术需要选择射频或PFA进行大面积的病灶消融。

　　双消融模式：允许术中进行模式切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。

　　晶格尖端设计：Sphere-9 的晶格尖端设计（9个微电极）能够提供点状消融，也可灵活用于不同解剖位置，如线性病变。

　　高安全性和有效性：一方面选择性影响心肌细胞，不损伤周围的血管和神经，无食道和膈神经的损伤；另一方面，在急性期可达100%的线天的损伤灶仍呈现连续透壁性。

　　均匀高效输送电脉冲能量：独特的晶格尖端设计，具有更大的有效表面积，能以更低的电流密度，将更高的电流输送到组织，增加消融的安全有效窗口，在心室肌等特殊部位的使用具有优势。

　　美敦力(Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。

　　据公司公布的截至2025年4月25日的第四财季和财年业绩，第四财季净销售额89.27亿美元，上年同期为85.89亿美元。季度营业利润14.36亿美元，上年同期为10.53亿美元。季度归属公司的净利润10.57亿美元，上年同期为6.54亿美元。财年净销售额335.37亿美元，上财年为323.64亿美元。财年营业利润59.55亿美元，上财年为51.44亿美元。财年归属公司的净利润46.62亿美元，上年同期为36.76亿美元。

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